Czwartek, 3 sierpnia 2017 r. (Health Day News) – Vyxeos (daunorubicina i cytarabina) został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków, jako pierwsza terapia niektórych rodzajów ostrej białaczki szpikowej (AML) wysokiego ryzyka.

AML jest agresywnym rakiem krwi, który tworzy się w szpiku kostnym.

"Vyxeos łączy w sobie dwa powszechnie stosowane chemioterapeutyki w pojedynczym preparacie, który pomoże niektórym pacjentom żyć dłużej, niż gdyby przyjmowali oba specyfiki oddzielnie w trakcie dwóch terapii" – powiedział dr Richard Pazdur, dyrektor Centrum onkologicznego FDA.

W komunikacie prasowym wydanym w czwartek Agencja potwierdziła, że w tym roku AML zostanie rozpoznane u ponad 21 000 osób, a ponad 10 000 z nich zgodnie z prognozami z amerykańskiego Narodowego Instytutu Raka – umrze.

 

Nowa terapia jest wdrażana u osób, u których są złe prognozy po zdiagnozowaniu choroby.

Vyxeos oceniano w badaniach klinicznych z udziałem 309 osób z różnymi formami AML. Ci, u których wdrożono nową terapię żyli średnio 9,6 miesiąca, w porównaniu z 5,9 miesiąca wśród tych, którzy przyjęli nieaktywne placebo.

Do najczęstszych działań niepożądanych terapii należą: krwawienie, gorączka, niska liczba białych krwinek, wysypka, obrzęk tkanki i nudności. Niektórzy przyjmujący mieli epizody poważnych reakcji alergicznych, jak reakcje nadwrażliwości lub niebezpieczne krwawienie - powiedziała Agencja.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Vyxeos – dodała FDA.

Zatwierdzenie leku zostało przyznane irlandzkiej firmie Jazz Pharmaceuticals.