Rynek leków biopodobnych

 

Leki biopodobne są bezpieczne i skuteczne, a ponieważ są tańsze zwiększają również dostęp chorych do nowoczesnej terapii – przekonywali w środę eksperci na śniadaniu prasowym w Warszawie.

Prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego Zdzisław Sabiłło przekonywał w środę, że Polska może stać się ważnym graczem na rynku leków biopodobnych. Są one coraz częściej rejestrowane w Unii Europejskiej. Od 2006 r. w UE dopuszczono do użycia już 41 takich preparatów.

Leki biopodobne to preparaty biologiczne, na które wygasły prawa patentowe i mogą być one wytwarzane przez innych producentów, ale po niższej cenie (co najmniej o 25 proc.). Kierownik Zakładu Reumatologii i Immunologii Klinicznej Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu prof. Paweł Hrycaj powiedział, że dzięki temu taka nowoczesna terapia jest tańsza i bardziej dostępna dla większej grupy chorych.

Leki biopodobne stosowane są w leczeniu nowotworów, chorób reumatologicznych i przewodu pokarmowego oraz w endokrynologii. Poprawiły one skuteczność leczenia chorób onkologicznych i hematologicznych, jak i reumatoidalnego zapalenia stawów oraz przewlekłych chorób zapalnych przewodu pokarmowego.

„W Polsce nie kwestionuje się już bezpieczeństwa i skuteczności leków biopodobnych. Dyskutuje się jedynie nad tym, w jakim trybie mają one zastępować biologiczne leki referencyjne (na które wygasły prawa patentowe – PAP)” – podkreślił prof. Hrycaj.

Specjalista zapewniał, że zastępowanie leków oryginalnych biopodobnymi w żaden sposób nie wpływa na efekt i bezpieczeństwo leczenia. „Nie ma żadnego dowodu, że taka zamiana mogłaby negatywnie wpływać na terapię” – podkreślił.

Prof. Hrycaj powołał się na swoje doświadczenia z lekami biopodobnymi, jakie uzyskał zarówno w prowadzonych przez siebie badaniach klinicznych, jak i we w praktyce terapeutycznej. „Potwierdzają one, że skuteczność i tolerancja leczenia tymi preparatami jest identyczna jak w przypadku leku oryginalnego” – dodał.

Specjalista przytoczył badania przeprowadzone przez rząd norweski o nazwie NOR-SWITCH, którymi objęto 481 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, łuszczycowym zapaleniem stawów oraz wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Crohna i łuszczycą.

„Potwierdziły one brak różnicy w skuteczności i bezpieczeństwie użycia leku oryginalnego i biopodobnego oraz bezpieczeństwo zamiany tych leków w trakcie terapii” – przekonywał prof. Hrycaj.

Anna Cieślik z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zapewniała, że leki biopodobne są testowane już na etapie ich dopuszczenia do użycia. „Muszą zostać poddane badaniom, w tym również badaniom klinicznym (na pacjentach – PAP), wykazującym, że są bezpieczne i skuteczne, bez nich nie można ich zarejestrować” – dodała.

Eksperci podkreślali, że leki biopodobne coraz częściej będą wykorzystywane na całym świecie, zarówno w UE, jak i w USA, ponieważ pozwalają obniżyć koszty terapii, które w przypadku leków biologicznych są zwykle bardzo wysokie. Prof. Hrycaj powiedział, że w reumatologii roczne leczenie tymi preparatami kosztuje od 40 do 70 tys. zł. Leki biopodobne mogą je obniżyć o jedną czwartą, a czasami nawet o połowę.

Prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego Zdzisław Sabiłło uważa, że część leków biopodobnych może być wytwarzanych w Polsce. „Żeby tak się stało niezbędna jest rządowa strategia rozwoju branży farmaceutycznej” – przekonuje.

Sabiłło podkreślił, że „fałszywe są opinie jakoby zamiana leków (oryginalnych na biopodobne – PAP) wynikała z chęci oszczędzania na pacjentach”. „Niższa cena leków biopodobnych powoduje, że w ramach tych samych środków bezpieczny i skuteczny lek może otrzymać nawet dwa razy więcej pacjentów” – podkreślił.

Według raportu „Potencjał leków biopodobnych dla systemów ochrony zdrowia" opracowany przez QuintilesIMS Institute w 2016 r., wprowadzenie leków biopodobnych w Polsce może do 2020 r. przynieść oszczędności sięgające 200 mln zł. Zwiększy to liczbę chorych leczonych nowoczesnymi terapiami biologicznymi.


Źródło: