Ustawa słusznie podpisana?

 

Ludziom nieuleczalnie chorym Donald Trump może wydawać się wybawcą. W środę podpisał ustawę federalną „Try Act”, która zapewni śmiertelnie chorym ludziom większy dostęp do eksperymentalnych terapii medycznych. Choć może to brzmieć dobrze, „eksperymentalne” oznacza, że nie zostały w pełni przetestowane. Nie ma więc pewności, że działają i są bezpieczne.

Do tej pory mieszkańcy USA, cierpiący na choroby, do których leczenia chcą wypróbować eksperymentalne terapie, mogli zrobić to tylko za pozwoleniem lekarza, amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków oraz firmy testującej. W efekcie zapytanie do FDA wysyła około 1000 osób każdego roku, a zatwierdzenie dostaje 99% wniosków.

Zgodnie z nową ustawą, podjęcie eksperymentalnych terapii będzie możliwe bez zgody FDA.

– Prawo federalne chroni teraz prawo umierających pacjentów do uzyskiwania i używania najnowocześniejszych leków bez pytania o zgodę rządu – skomentował zmiany prawne w oświadczeniu Victor Riches, prezes Goldwater Institute – instytutu, który prowadził ogólnokrajową kampanię zmierzająca do uchwalenia ustawy.

Choć oznacza to większe możliwości, trzeba pamiętać również o tym, że eksperymentalne terapie mogą szkodzić. Przykładem może być talidomid, który podany kobietom w ciąży w latach pięćdziesiątych bez odpowiednich testów doprowadził do ciężkich wad wrodzonych płodu. To właśnie takie przypadki sprawiły, ze niemal wszystkie kraje ustanowiły silne systemy regulacyjne, mające zapobiec powtórzeniu się podobnej sytuacji. Jednak zwolennicy nowego prawa postrzegają regulację jako przeszkodę w dostępie i swobodnym wyborze.

Jednak co się stanie, gdy eksperymentalna terapia się nie uda? Istnieje ryzyko, że ludzie będą obciążani wygórowanymi kwotami za leczenie, które nie działa, a jednocześnie nie zawsze będą kwalifikować się do ewentualnego odszkodowania, jeśli leczenie zakończy się niepowodzeniem lub spowoduje poważne szkody. Kwestia ta wydaje się tym bardziej aktualna w świetle się pojawiania się nowych klinik oferujących potencjalnie nieprzetestowane terapie oparte na komórkach macierzystych w ostatnich miesiącach po rozprzestrzenianiu, których szczególnie dużo jest na Florydzie i w Kalifornii. W wyniku proponowanych eksperymentalnych terapii, niektórzy pacjenci stracili wzrok, przez przyjmowanie zastrzyków z własnej tkanki tłuszczowej do oczu. Wobec nich FDA od początku roku zintensyfikowała działania, mające na celu ograniczenie klinik z eksperymentalnymi terapiami komórek macierzystych, a na początku maja domagała się stałych zakazów działania dwóch dużych klinik.

Zdolność FDA do rozprawienia się z dostawcami nietestowanych eksperymentalnych terapii może zostać osłabiona przez nowe prawo Trumpa. Scott Gottlieb, szef FDA, wyraził obawy wobec projektu aktu już na zebraniu podkomisji House of Representatives w październiku. Najważniejsza z obaw dotyczyła osłabienia zdolności FDA do ścigania firm lub klinik naruszających zasady i normy etyczne.