Australia i USA notują niespodziewany wysyp klinik, oferujących nieuregulowane prawem terapie komórkami macierzystymi. Władze zaniepokojone pierwszym potwierdzonym przypadkiem tragicznych skutków takiego leczenia, wprowadzają nowe środki, aby zahamować działania nieuregulowanych klinik komórek macierzystych, jednocześnie wspierając osoby opracowujące uzasadnione metody leczenia.

Tragiczne skutki

Pierwsza potwierdzona śmierć w wyniku terapii komórkami macierzystymi została stwierdzona w Sydney 20 grudnia 2013 roku. Terapia stosowana była w celu złagodzenia objawów demencji u 75-letniej kobiety, która zmarła w dniu zastosowaniu terapii. Wykrwawiła się ona na śmierć w wyniku związanej z terapią procedury liposukcji, o czym orzekł w lipcu 2016 roku sędzia badający sprawę. Jak dodał, „terapia miała pewne niepokojące cechy znachorstwa”.

Sama terapia komórkami macierzystymi jest bardzo obiecująca i ma potencjał w zakresie dojrzewania i naprawy wielu tkanek organizmu. Choć komórki macierzyste – naturalnie aktywne we krwi i szpiku kostnym – wykorzystują lekarze pośrednio od dziesięcioleci w leczeniu takich chorób jak nowotwory krwi, dopiero w ubiegłym roku firmy ogłosiły zachęcające postępy w leczeniu nimi cukrzycy i bólu krzyża.

infoplanet zdrowie komorki macierzyste i podjerzane terapie tragiczne skutki

W ciągu ostatnich kilku lat powstały setki klinik, oferujących leczenie komórkami macierzystymi. Ich terapie nie zostały jednak dokładnie przetestowane w badaniach klinicznych lub zatwierdzone przez organy regulacyjne.

– Istnieje długa lista klinik zgłaszających chęć leczenia schorzeń, które są niemożliwe do wyleczenia z naukowego punktu widzenia – mówi Sean Morrison z UT Southwestern Medical Center w Teksasie, były prezes Międzynarodowego Towarzystwa Badań Komórek Macierzystych. – Roszczą sobie prawo do leczenia takich chorób, jak na przykład choroba Alzheimera, stwardnienie zanikowe boczne oraz autyzm. Takie terapie są silnie promowane online i na seminariach organizowanych przez oszustów. Co możemy zrobić, aby lepiej chronić zdesperowanych ludzi? – dodaje.

Terapie w centrum badań

W badaniu przeprowadzonym w 2016 roku zidentyfikowano 351 firm, oferujących w 570 lokalizacjach w USA terapie oparte o komórki macierzyste – zarówno te legalne, jak i nieuregulowane. Podobnie w niewielkiej Australii otworzyło się około 60 nowych klinik.

– Od 2016 roku w USA otworzono około 100 nowych firm i 150 klinik, a biznes ciągle się rozwija – wylicza Leigh Turner z University of Minnesota, współautorka badania z 2016 roku i obserwatorka rynku.

infoplanet zdrowie komorki macierzyste i podjerzane terapie w centrum badan

Dla porównania, w Zachodniej Europie nie pojawiły się żadne prywatne kliniki oferujące komórki macierzyste, a w Europie Wschodniej – otwarto ich niewiele.

– W Europie organom regulacyjnym udało się całkiem dobrze kontrolować nieprzetestowane leczenie komórkami macierzystymi, a wiele kontroli sprawiło, że znacznie trudniej jest zrobić coś poza prawidłowo przeprowadzonym badaniem klinicznym – mówi Robin Lovell-Badge z londyńskiego Francis Crick Institute.

Przekraczać linię

Wzrost liczby prywatnych klinik macierzystych w USA i Australii to wynik trzech czynników. Jednym z nich jest niejednoznaczność w kwestii tego, czy usuwanie i ponowne wprowadzanie komórek macierzystych tej samej osobie kwalifikuje się jako standardowa praktyka medyczna lub nie różni się od pobierania żyły z czyjejś nogi w celu wykonania np. zabiegu kardiologicznego. Jeśli klinika znacząco zmieni czyjąś tkankę, np. poprzez dojrzewanie wyodrębnionych komórek macierzystych w laboratorium do różnych typów komórek – staje się to potencjalnie nową terapią, wymagającą tych samych testów i zatwierdzeń, co nowy lek. Jednak ustalenie, kto przekroczył tę linię, jest trudne. Badanie wykazało, że 61% klinik oferujących komórki macierzyste oferuje terapie oparte na ekstrakcji i ponownym wprowadzaniu komórek tłuszczowych, głównie tkanki tłuszczowej.

Kolejnym czynnikiem jest niedokładna analiza tego pola przez organy regulacyjne, takie jak Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA), w połączeniu z bardziej przedsiębiorczym klimatem w USA niż w Europie. Trzecim czynnikiem jest przyznanie dodatkowych praw, które uprawniają do wypróbowania niesprawdzonych metod leczenia, przy jednoczesnym zrzeczeniu się prawnego zadośćuczynienia, jeśli coś pójdzie nie tak. Takie „prawo do próby” zostało uchwalone w 38 stanach.

infoplanet zdrowie komorki macierzyste i podjerzane terapie przekraczac linie

W ubiegłym roku FDA i jej australijski odpowiednik Therapeutic Goods Administration (TGA), zdecydowały się działać niezależnie. Obie instytucje zaproponowały zmiany regulacyjne, które miały na celu odróżnienie klinik oferujących „minimalnie inwazyjne” rutynowe procedury medyczne od tych bardziej radykalnych i inwazyjnych, w których tkanka lub komórki są zmieniane na zewnątrz ciała w sposób mogący być uznany za nową formę nieprzetestowanego leczenia.

Osoby popierające kampanię z zadowoleniem przyjęły regulacje, które mają zostać sfinalizowane w USA i Australii jeszcze w tym roku. „Jeśli komórki zostaną wyhodowane na zewnątrz ciała, będzie możliwe wprowadzenie mutacji przed ich ponownym wprowadzeniem” – ostrzega jednak Morrison. Zaistnieje również niebezpieczeństwo ponownego wprowadzania komórek tłuszczowych w innym miejscu, np. bezpośrednio do krwioobiegu lub mózgu.